Merck ve Moderna, melanomda mRNA tabanlı intismeran ile KEYTRUDA kombinasyonunun Faz 3 sonuçlarını açıkladı
GÖRSEL · -
Merck ve Moderna, tamamen rezeke edilmiş evre IIB-IV melanom hastalarında intismeran autogene (mRNA-4157) ile KEYTRUDA kombinasyonunun Faz 3 INTerpath-001 çalışmasından elde edilen sonuçlarını paylaştı. Kombinasyon, tek başına KEYTRUDA'ya kıyasla nüks veya ölüm riskini yüzde 42 azalttı (HR=0,58). Çalışmaya 1.137 hasta dahil edildi ve sonuçlar ESMO 2026 Başkanlık Sempozyumu'nda sunuldu.
Merck ve Moderna tarafından ortaklaşa geliştirilen intismeran autogene (V940 ya da mRNA-4157), hastaya özel neoantijen dizilerini hedefleyen deneysel bir mRNA tedavisidir. Faz 3 INTerpath-001 çalışmasında bu tedavi, Merck'in anti-PD-1 ilacı KEYTRUDA (pembrolizumab) ile birlikte tamamen cerrahi olarak alınmış evre IIB-IV melanom hastalarında adjuvan tedavi olarak değerlendirildi.
Çalışmaya 1.137 hasta dahil edildi ve hastalar 2:1 oranında randomize edilerek intismeran artı KEYTRUDA ya da plasebo artı KEYTRUDA kollarına atandı. 24,6 aylık medyan takip sonrasında, intismeran artı KEYTRUDA kombinasyonu nüks veya ölüm riskini yüzde 42 azalttı (HR=0,58; yüzde 95 güven aralığı 0,45-0,75; p<0,001). Uzak metastaz veya ölüm riski ise yüzde 38 azaldı (HR=0,62; yüzde 95 güven aralığı 0,45-0,85; p=0,002).
İntismeran immünizasyon rejiminin tamamlanmasının ardından, altıncı aydan itibaren yapılan ön tanımlı duyarlılık analizinde nüks veya ölüm riski yüzde 58 azaldı (parçalı HR=0,42; yüzde 95 güven aralığı 0,30-0,58). İki yıllık nüks-serbest sağkalım oranı kombinasyon kolunda yüzde 82,2 iken, tek başına KEYTRUDA kolunda yüzde 70,0 olarak ölçüldü. İki yıllık uzak metastaz-serbest sağkalım oranı ise sırasıyla yüzde 88,5 ve yüzde 80,2 oldu.
Tedaviyle ilişkili advers olaylar intismeran artı KEYTRUDA kolunda hastaların yüzde 95,8'inde, tek başına KEYTRUDA kolunda ise yüzde 90,0'ında görüldü. Grade 3-5 advers olay oranları sırasıyla yüzde 14,2 ve yüzde 13,4 olarak kaydedildi. Genel sağkalım verileri henüz olgunlaşmamış olmakla birlikte olumlu bir eğilim gözlendi ve çalışma bu uç noktayı değerlendirmek üzere devam ediyor.
Sonuçlar, Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) Kongresi 2026'daki Başkanlık Sempozyumu I oturumunda ilk kez sunuldu ve New England Tıp Dergisi'nde (NEJM) yayımlanmak üzere kabul edildi. Şirketler, bu verilere dayanarak düzenleyici otoritelerle görüşmelere başladıklarını bildirdi.