Sterling Pharma Solutions, Galler'deki ADC üretim kapasitesini iki katına çıkardı
GÖRSEL · chemanager-online.com
Sterling Pharma Solutions, Birleşik Krallık'ın Galler bölgesindeki Deeside tesisinde 500 litre reaktör kapasitesine sahip yeni bir GMP uyumlu üretim birimini tamamladı. Yatırımla tesisin antikor-ilaç konjugatı (ADC) üretim kapasitesi iki katına çıkarılırken, 1.400 fit karelik temiz oda ve 3.400 fit karelik yeni bir analitik laboratuvar da hizmete alındı. Genişleme, klinik geliştirme süreçlerinden ticari üretime kadar daha büyük ölçekli projelerin desteklenmesini amaçlıyor.
Sözleşmeli geliştirme ve üretim kuruluşu (CDMO) Sterling Pharma Solutions, Birleşik Krallık'ın Galler bölgesindeki Deeside biyokonjugasyon tesisinde yeni bir büyük ölçekli GMP uyumlu üretim birimini tamamladı. Yatırım, tesisin üretim kapasitesini iki katına çıkarırken 500 litrelik reaktörlerle daha büyük ölçekli antikor-ilaç konjugatı (ADC) üretimi gerçekleştirilmesini mümkün kılıyor.
Yeni GMP üretim birimi, 500 litrelik reaktör ve 1.400 fit kare büyüklüğünde C sınıfı temiz oda içeriyor. Yüksek etkili bileşiklerin güvenli biçimde işlenebilmesi için esnek ve rijit muhafaza sistemlerinden yararlanılıyor. Birim, yüksek potansiyelli bileşiklerin işlenebilmesi için esnek ve sert konteynerleme teknolojilerini birlikte kullanıyor. Deeside tesisi, 0,05 nanogram/metreküp seviyesine (OEB 5) kadar maruziyet sınırına sahip moleküllerle çalışabiliyor ve işlemler tek kullanımlık biyoreaktörlerde gerçekleştiriliyor.
Yeni GMP üretim birimine ek olarak Sterling, toplam 3.400 fit² büyüklüğünde yeni bir analitik hizmetler laboratuvarına yatırım yaptı; bu laboratuvar sahadaki HPLC ve UPLC kapasitesini artırıyor. Yeni kabiliyetler arasında bir UPLC-LC/MS cihazı, parçacık boyutu görüntüleme için Bio-Techne MFI, protein stabilite karakterizasyon cihazı ve otomatik plaka bazlı ultrafiltrasyon/diyafiltrasyon cihazı bulunuyor. Laboratuvar ayrıca hücre deneyi yöntem geliştirme ve analizi için özel bir alan içeriyor.
Sterling EMEA Başkanı ve Ticari Direktörü Andrew Henderson, Deeside'deki bu ek kapasitenin tesisin ve biyokonjugasyon hizmet teklifinin gelişiminde bir kilometre taşı olduğunu belirtti. Henderson, artan kapasite ve daha büyük parti büyüklükleriyle geliştirme çalışmalarını üçüncü faza ve nihayetinde ticari üretime kadar destekleyebileceklerini söyledi.